康霈CBL-514获美国FDA核准启动SUPREME-01 成全球首项「减少腹部皮下脂肪」枢纽三期临床试验

• 康霈局部减脂新药CBL-514之全球多国多中心枢纽三期试验SUPREME -01 ，已获美国FDA核准执行，预计2025 Q3于美国、加拿大同步展开收案
• CBL-514为全球首款以「减少腹部皮下脂肪」为拟定适应症，获美国FDA核准展开三期临床之新药
• 第二项全球枢纽三期临床试验SUPREME -02预计将于今年Q3于美国、加拿大与澳大利亚递交临床试验申请。

康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首创大范围局部减脂新药CBL-514，其全球多国多中心枢纽三期临床试验SUPREME-01（CBL-0301）已获美国食品药物管理局（FDA）正式核准启动，标志着CBL-514全球药证布局之重要里程碑。该试验预计将于2025年第三季在美国与加拿大共29家临床研究机构同步启动收案，预计招募300位受试者，并以1：1随机分派，分为CBL-514组与安慰剂组进行试验。

SUPREME-01试验采双盲、安慰剂对照、随机分派设计，主要疗效指标包括：(1) 以MRI量测腹部皮下脂肪体积变化，以及(2)受试者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）评估腹部脂肪等级改善至少2-grade 的受试者百分比。上述试验设计与主要疗效指标，已于康霈先前完成之二项Phase 2b试验（CBL-0204与CBL-0205）中进行评估并达标。

CBL-514为第一个以「减少腹部皮下脂肪」为拟定适应症，获FDA核准进入三期临床试验的505 (b)(1)减脂新药，若成功上市，有望突破医美药品或设备长期以来仅获核准「外观改善（Improvement in the Appearance）」之适应症限制，提升医疗价值与市场潜力。

康霈日前亦已完成向加拿大卫生部（Health Canada）递交SUPREME-01之临床试验申请（CTA），并同步规划于2025年下半年，于美国、加拿大与澳大利亚，递交第二项全球枢纽三期临床试验SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申请。

SUPREME -01预计将于2026年Q4至2027年Q1取得临床统计数据。次外，康霈亦规划于2025年Q4向美国FDA递交「与礼来GLP-1R类促效剂减重药物Tirzepatide并用改善复胖」之Phase 2 IND申请，扩展CBL-514治疗版图，进军全球需求广大的体重管理市场。

随着本次枢纽三期临床试验正式获美国FDA核准启动，康霈将持续深化全球市场布局，加速推进CBL-514成为优于现有疗法的创新治疗选项。

*关于CBL-514

CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。 

CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含非手术局部减脂（减少皮下脂肪）、中/重度橘皮组织（cellulite）及改善复胖 — 体重管理（Weight Management）等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性，预计将于2025年下半年启动二项减少腹部皮下脂肪全球三期枢纽试验收案。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*关于AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS为康霈依照美国FDA建议与 Patient-Reported Outcome Measures 相关法规要求所开发并完成确效的腹部皮下脂肪堆积评量表（Abdominal Fat Rating Scale），并已通过FDA书面审查。该量表分为1到5级，等级越高代表腹部皮下脂肪堆积越严重，不同等级在临床上具有显着差异。

- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由试验医师评估受试者之腹部皮下脂肪堆积等级；

- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 则代表由受试者自评之腹部皮下脂肪堆积等级。

*关于康霈

康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能「超越现有疗法，改变市场创新」的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。

*声明 本文章及网站中所发布之相关数据含有预测性叙述，此类叙述是基于现况的预测和评估。这些预测性叙述将受不确定性、风险与其他非本公司所能掌控等因素影响。惟仍存有许多因素可能使事件的发展或其实际结果与预测性叙述有重大差异。本公司不负任何更新或修订之责任。