康霈CBL-514顺利完成FDA EOP2会议
- 美通社
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有望成为全球首款「减少皮下脂肪」新药
- 全球首款大范围局部减脂新药CBL-514，以505(b)(1)新药法规路径，已完成与美国FDA的EOP2会议，正式取得书面会议纪录，双方就枢纽三期试验设计与未来适应症达高度共识。
- FDA同意CBL-514未来新药查验登记申请（NDA）之适应症为「减少腹部皮下脂肪」，突破过往医美用药仅核准以「外观改善」作为适应症的框架。
《2025年5月14日新北市讯》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首创之大范围局部减脂新药CBL-514，已于2025年4月完成与美国FDA（食品药物管理局，Food and Drug Administration）召开的二期临床结束会议（End-of-Phase 2 meeting，简称EOP2），并于近期正式取得FDA会后书面纪录，双方就未来新药上市申请（NDA）所需的枢纽三期的试验设计、主要疗效指标，与适应症等议题皆达成明确共识。
本次会议最重要的结果为FDA同意以「减少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作为CBL-514未来新药上市申请的拟定适应症，有机会突破过往医美药品与设备皆以「外观改善」（Improvement in the Appearance）为适应症的惯例，CBL-514未来有望成为全球第一个获FDA核准以「减少腹部皮下脂肪」为适应症的医美药物，若成功上市，将可于仿单中载明此疗效，在临床价值与市场潜力上均具重大意义。
康霈CEO凌玉芳表示：「此次EOP2会议与FDA沟通相当顺利，也达到高度共识。FDA同意未来新药上市申请以『减少腹部皮下脂肪』作为CBL-514的适应症，代表我们有机会打破过去医美药品适应症仅限于『外观改善』的框架，为整个产业建立新的标准，也开启更多潜在市场机会。」
康霈预计将于2025年6月向美国FDA、加拿大卫生部（Health Canada）递交第一项全球枢纽三期（CBL-0301）的临床试验申请，并在Q3向美国FDA、加拿大卫生部（Health Canada）及澳大利亚HREC与药物管理局（Therapeutic Goods Administration）递交第二项全球枢纽三期（CBL-0302）之临床试验申请。
透过此EOP2视讯会议，双方确认了枢纽三期试验设计、主要疗效指标、产品适应症与规格，以及FDA对于未来新药上市申请的重大方向，强化公司推进后续三期临床与药物上市的信心。
*关于CBL-514
CBL-514注射剂是康霈生技自行研发的505(b)(1)全新小分子新药，是全球首创透过诱导脂肪细胞凋亡来精准减少注射部位脂肪，根据其临床试验结果，疗效优异与手术相当且安全性良好，不会造成其他细胞与组织坏死或明显伤害。
CBL-514具有多项适应症，目前适应症包含非手术局部减脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮组织（cellulite）及改善复胖等，同成份不同剂型之新药CBL-514D适应症包含罕见疾病-窦根氏症（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受试者参与CBL-514相关临床试验；根据目前已完成并取得统计结果之10项临床试的主要疗效指标与重要次要疗效指标皆全部达标，且药品安全性与耐受度良好。CBL-514在不同适应症皆展现了优异且精准的疗效与良好安全性，并在ITT或FAS分析族群疗效皆具有出色的统计显着性（p<0.00001或p<0.0001），预计将于2025年下半年启动二项局部减脂全球三期枢纽试验收案。更多关于CBL-514的介绍，请拜访康霈官网：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/
*关于AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）
AFRS为康霈依照美国FDA建议与Patient-Reported Outcome Measures相关法规要求所开发并完成确效的一项1到5级的腹部皮下脂肪堆积评量表，并已经过FDA书面审查。等级分数越高代表腹部皮下脂肪堆积越严重，不同等级在临床上具有显着差异。Clinician Reported (CR-AFRS)表示由试验医师评估受试者之腹部皮下脂肪堆积等级；Patient Reported (PR-AFRS)则表示由受试者自评之腹部皮下脂肪堆积等级。
*关于康霈
康霈生技股份有限公司于101年创立，致力于开发能超越现有疗法，改变市场创新的新药产品，将台湾充沛的新药研发量能发挥于全球生医与医美产业，已于113年10月2日正式挂牌上市。
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